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河南省化妝品生產(chǎn)許可證辦理 

概述:河南省化妝品生產(chǎn)許可證辦理

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化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范


第一章      申請與受理

第一條  從事化妝品生產(chǎn),應當具備以下條件:

(一)有與生產(chǎn)的化妝品品種相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設施設備;

(二)有與化妝品生產(chǎn)相適應的技術人員;

(三)有對生產(chǎn)的化妝品進行質(zhì)量檢驗的檢驗人員和檢驗設備;

(四)有保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度;

(五)符合國家產(chǎn)業(yè)政策的相關規(guī)定。

第二條  化妝品生產(chǎn)許可類別以生產(chǎn)工藝和成品狀態(tài)為主要劃分依據(jù),劃分為:一般液態(tài)單元、膏霜乳液單元、粉單元、氣霧劑及有機溶劑單元、蠟基單元、牙膏單元和其他單元,每個單元分若干類別(見附1)。

第三條  申請領取《化妝品生產(chǎn)許可證》,應當向生產(chǎn)企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出,并提交下列材料:

(一)化妝品生產(chǎn)許可證申請表(附2)。

(二)廠區(qū)總平面圖(包括廠區(qū)周圍30米范圍內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生情況)及生產(chǎn)車間(含各功能車間布局)、檢驗部門、倉庫的建筑平面圖。

(三)生產(chǎn)設備配置圖。

(四)工商營業(yè)執(zhí)照復印件。

(五)生產(chǎn)場所合法使用的證明材料(如土地所有權(quán)證書、房產(chǎn)證書或租賃協(xié)議等)。

(六)法定代表人身份證明復印件。

(七)委托代理人辦理的,須遞交申請企業(yè)法定代表人、委托代理人身份證明復印件和簽訂的委托書。

(八)企業(yè)質(zhì)量管理相關文件,至少應包括:質(zhì)量安全責任人、人員管理、供應商遴選、物料管理(含進貨查驗記錄、產(chǎn)品銷售記錄制度等)、設施設備管理、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制(含不良反應監(jiān)測報告制度、產(chǎn)品召回制度等)、產(chǎn)品檢驗及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等。

(九)工藝流程簡述及簡圖(不同類別的產(chǎn)品需分別列出);有工藝相同但類別不同的產(chǎn)品共線生產(chǎn)行為的,需提供確保產(chǎn)品安全的管理制度和風險分析報告。

(十)施工裝修說明(包括裝修材料、通風、消毒等設施)。

(十一)證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測報告,至少應包括:

(1)生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測報告(檢測指標及標準詳見附3);

(2)車間空氣細菌總數(shù)檢測報告(檢測指標及標準詳見附3);

(3)生產(chǎn)車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告(檢測指標及標準詳見附3)。

(4)生產(chǎn)眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的,其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應達到30萬級要求,并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗收文件。

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