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概述:在硬件改造方面,藥品生產企業應結合企業自身中長期的發展規劃,考慮未來新增生產品種等因素,進行綜合評估和決策。
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IWAY(人權)認可程序
1. 啟動要求
宜家的潛在供應商在與宜家正式建立商業關系前,必須符合啟動要求:無強迫性或束縛性用工,無童工,不使用來自國家原始森林或具高保護價值森林的木材。向宜家提供實木、單板、膠合板、單板層積材、竹子和藤條的供應商,必須確保完成這些原材料的來源追蹤。
2. IWAY審核
宜家將在供應商第一次出貨前對其進行IWAY審核。第一次的IWAY審核將由宜家貿易代表處的IWAY審核員進行。為保證不同的貿易代表處有同樣的判斷水準,以后的審核也會由宜家執行與監控小組(IKEA-CMG)及宜家指定的第三方審核機構進行。供應商必須對由任何上述機構進行的現場審核予以支持,如允許宜家和員工做單獨的訪談,保存并允許查閱所有要求的文件與記錄。
IWAY審核包括下列程序:
(1). 審核前的準備
在正式審核前,供應商需做事先準備,如:保證提供相關文件,在審核中可能涉及到的相關人員(根據宜家的要求)在廠并可以隨時接受訪談等。
(2). 初始會議
IWAY審核開始前須召開由IWAY審核員和供應商管理層或代表共同參加的初始會議。
(3). 現場審核
審核員將在供應商代表陪同下走訪現場。審核員有權決定走訪范圍,這部分用時主要取決于工廠的規模。審核員將在生產現場做簡單的員工訪談,問題涉及IWAY執行情況。此外,審核員還會檢驗消防器材或疏散警鈴,檢測污染物排放或噪聲,及檢查維護記錄等。
(4). 文件審核
為驗證IWAY/法律符合性,審核員將審閱相關文件,如政府部門許可證、培訓記錄、化學品清單等。審核員還會審閱有關員工工資工時的記錄。
(5). 員工訪談
員工訪談是IWAY審核過程中必不可少的一部分。審核中的發現與觀察結果可通過訪談進行核實。訪談可在生產現場也可在單獨的房間進行,工廠管理人員和代表應回避。通常,審核員會在走訪工廠時確定訪談對象。有時也可能根據文件審核的結果另外確定受訪人員。宜家決不允許對受訪者有侵擾、虐待或開除的行為。宜家會對此進行跟蹤調查。
(6). 結束會議
審核結束前召開由廠方管理層參加的會議,總結審核結果。
(7). 審核報告
在IWAY審核中發現的需要改進的部分均會以書面報告形式體現。
GMPC的主要內容:
- 人員
只有入職健康檢查合格的人員才能從事化妝品生產,而且員工必須有良好的個人衛生狀況和習慣。對所有員工要進行技能和衛生培訓。
- 廠房和設施
無論是車間的設計、建筑材料的選用,還是生產線的設計安裝、廢物和污水處理,要采取適當的預防措施防止外來污染物的潛在危害。結構合理,避免交叉污染,保持清潔,要有良好的洗手和衛生間設施。
- 衛生和蟲害控制
嚴格日常車間、設備及工器具的清洗、消毒工作。制定清洗、消毒計劃,保持工作記錄。制定及實施蟲害控制計劃,廠區內不得存在任何動物或害蟲。
- 設備
工廠的所有設備和用具,其設計、采用的材料和制作工藝,必須便于充分的清洗和正當的維護。接觸產品表面的接縫必須平滑。
- 加工控制
化妝品的進料、檢查、加工、包裝和貯存所有作業必須嚴格按照要求進行,確保產品的衛生和安全。
QC/QA(質量控制和質量保證)要建立從原料到成品的檢查、測試計劃,檢測方法正確,所有的儀器必須處于良好的校正狀態,有一個程序化的文件和記錄管理體系。內審是檢驗GMP是否有效貫徹的一個有效工具。每年至少要進行一次內審。
- 產品的追蹤性和回收
所有的成品要可追溯到所使用的原料。建立產品回收的程序,每年要進行回收的模擬并保持記錄。
總之,GMPC是針對化妝品的特點對生產廠家的廠房設備、環境、人員、衛生管理/控制等軟硬件兩方面所做出的具體規定。
保健食品GMP認證申請清單:
1、企業網上辦事平臺填報后導出的《保健食品GMP審查申請書》;
2、《保健食品生產企業衛生許可證》和《營業執照》(復印件);
3、保健食品生產管理和質量管理自查情況(包括企業概況、生產和質量管理情況及人員培訓情況);
4、保健食品生產企業(車間)組織機構圖(注明各組織部門的名稱、功能及相互關系、部門負責人);
5、保健食品生產企業(車間)的負責人簡歷;檢驗人員文化程度登記表;技術人員專業、學歷、職稱、崗位情況一覽表,高、中、初級技術人員占總員工數的比例情況表;
6、保健食品生產企業(車間)的周圍環境圖、總平面布置圖及倉儲平面布置圖;質量檢驗場所平面布置圖;
7、保健食品生產車間概況及工藝布局平面圖[包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,并標明人、物流向和空氣潔凈度等級及第三方(檢測機構)檢測報告],空氣凈化系統的送風、回風及排風平面布置圖,工藝設備平面布置圖;
8、主要品種情況及申請審查劑型或品種工藝流程圖,并注明主要過程控制點及控制項目;
9、保健食品生產企業(車間)滅菌設備、空氣凈化系統及清潔驗證情況;
10、保健食品生產企業(車間)生產管理、質量管理及驗證文件目錄;
11、主要審查范圍所涉及品種的連續3批生產記錄復印件(新開辦的保健食品生產企業);
12、其他需要提供的資料。
正確理解新版GMP相關要求:
許多醫藥企業日益感到新版GMP認證之路的艱難。其中,相當部分的中小醫藥企業生產線較少,缺乏對法規變化的風險預測,其廠房設計和定期改造升級工作沒有形成制度性規定,這些造成其在新版GMP大限之前必須進行長周期的改造任務。然而,停產面臨喪失市場的威脅,而不停產面臨出局威脅。
康利華認為,藥品生產企業應該正確理解新版GMP相關要求。相對而言,新版GMP更強調軟件提升,并非一定就要推倒老廠、重建新廠。在硬件改造方面,藥品生產企業應結合企業自身中長期的發展規劃,考慮未來新增生產品種等因素,進行綜合評估和決策。

[本信息來自于今日推薦網]




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