蒸汽品質測試系統(tǒng),蒸汽質量檢測系統(tǒng),蒸汽驗證系統(tǒng)
概述:SQTS蒸汽品質測試系統(tǒng)(Steam Quality Test System),在國內制藥業(yè)比較著名的蒸汽品質檢測裝置,該產品、簡潔、輕便、功能獨特、在現(xiàn)場組合和安裝容易,測試方便快捷,能夠進行多次測試。
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SQTS蒸汽品質測試系統(tǒng)(Steam Quality Test System),在國內制藥業(yè)比較著名的蒸汽品質檢測裝置,該產品、簡答、輕便、功能獨特、在現(xiàn)場組合和安裝容易,測試方便快捷,能夠進行多次測試。另外STQS蒸汽品質檢測裝置D套中還提供蒸汽取樣冷卻裝置(注射用水取樣-取樣器),該裝置在較短的時間內能夠對蒸汽進行取樣并冷卻700-1000ml的凝結水用于QC實驗室理化分析
滿足要求與標準
SQTS蒸汽品質測試系統(tǒng)(Steam Quality Test System)滿足HTM2010、HTM2031和EM285以及CGMP、EUGMP、美國FDA和中國2010GMP的要求,是通過FDA、歐盟GMP、COS、WHO、中國2010GMP認證必不可少的蒸汽檢測裝置。
蒸汽品質標注及說明
歐盟標準EN285、英國健康技術備忘錄HTM2010、HTM2031對于滅菌用蒸汽質量的要求、測試方法、測試報告等都進行了規(guī)定。根據(jù)歐盟HTM2010、HTM2031和EM285的相關規(guī)定和要求,對于消毒/滅菌用純蒸汽的非凝結氣體含量、過熱值、干度值、有以下標準必須遵守,同時中國2010GMP、美國有FDA在考核潔凈蒸汽管道系統(tǒng)驗證和蒸汽質量相關標準時,也按照歐盟相關標準執(zhí)行:(EM285第13.3條規(guī)定如下)
蒸汽質量測試項目 |
合格標準 |
計算方法及理論說明 |
法規(guī)對應條目 |
非凝結性氣體含量 |
<3.5% |
收集到的氣體體積/(收集的冷凝水體積-氣體體積)*100% |
13.3.2 |
過熱值 |
<25℃ |
13.3.3 |
|
干度值 |
金屬≥0.95 非金屬≥0.9 |
干度值D=D2-D1 D2=41.28(T2-T1){4.18*(M2-M1)+0.24}/L(M3-M2) D1=4.18(Ts-T2)/L |
13.3.4 |
產 品 功 能 |
◆非凝結性氣體檢測 ◆生物醫(yī)藥滅菌蒸汽品質測試
◆飽和蒸汽干度值測試 ◆食品行業(yè)消毒、滅菌裝備的維護及周期性的測試
◆蒸汽品質過熱值測試 ◆清洗、消毒裝置的維護及周期性測試
◆注射用水取樣(冷凝水取樣) ◆潔凈管道系統(tǒng)純蒸汽性能測試
(微生物、電導率、TOC、細菌內毒素) ◆蒸汽管道溫度,壓力的驗證及校驗服務
◆蒸汽管道SIP在線溫度驗證測試—需另購附件 ◆醫(yī)療器械生產企業(yè)醫(yī)用滅菌蒸汽品質檢測
◆蒸汽管道SIP在線壓力驗證測試—需另購附件 ◆醫(yī)院、檢驗檢疫及衛(wèi)生部門滅菌用蒸汽品質檢測





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